IZENA EMATEKO ZIURTAGIRIA

TEKNA Manufacturing Pvt. SL.

C-19, Industrialdea, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIA

UL LLC®-ren (UL) Medikuntzako Zerbitzu Medikoek ziurtagiri hau igortzen diote goian izendatutako Enpresari, Enpresaren kalitatea kudeatzeko sistema ikuskatu eta zehaztutako esparruaren arabera adostasuna aurkitu ondoren:

ISO 13485: 2016

ziurtagiri honen azken orrian zerrendatutako arauzko betekizun osagarriekin. Ganbera hiperbarikoen diseinua, fabrikazioa, zerbitzua eta instalazioa.

Baimena

Michael J. Windler, LHko Araudi Globaleko Zerbitzuko Zuzendaria UL Bizitza eta Osasun Zientzietako Langile Teknikoko kide nabarmena
UL LLC

Egiaztatu ziurtagiria

Egoera: hemen

REPs instalazioaren IDa:

Espediente zenbakia Ziurtagiriaren zenbakia Hasierako jaulkipen data

A28843 3017.200413 13ko apirilaren 2020a

Zikloaren hasiera data Indarrean jartzeko data Iraungitze data

13ko apirilaren 2020a, 13ko apirilaren 2020a, 12ko apirilaren 2023a

Kalitate sistema honen erregistroa ULren Enpresa Erregistratuen Direktorioan dago eta goian agertzen diren helbidetik erregistratzeko eremuan zehazten diren ondasun eta / eta zerbitzuen hornikuntzari aplikatzen zaio. Ziurtagiri hau ematean, enpresak adierazten du bere erregistroa mantenduko duela aplikagarri diren baldintzen arabera. Ziurtagiri hau ez da besterenezina eta UL LLCko Medikuntza eta Arauzko Zerbitzuen ULren jabetza izaten jarraitzen du.

Ziurtagiriak UL.com-eko Lineako Ziurtagirien Direktorioa bisitatuta egiaztatu daitezke.

00-MB-F0867 1.0 zenbakia 1. orrialdea

UL Medikuntza eta Arauzko Zerbitzuak UL, LLC MDSAPek Onartutako Ikuskaritza Erakundea da

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 AEB

UL eta UL logotipoa Underwriters Laboratories Inc. enpresaren marka komertzialak dira © 2011.

IZENA EMATEKO ZIURTAGIRIA

TEKNA Manufacturing Pvt. SL.

C-19, Industrialdea, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIA

Arauzko eskakizun osagarriak

REPs instalazioaren IDa:

Australia:
- 2002ko ondasun terapeutikoak (gailu medikoak) Araudia, 3. egitaraua 1. zatia (1.6 zatia kenduta) - Kalitatea bermatzeko prozedura osoa

Brasil:
- RDC ANVISA n. 16/2013 - RDC ANVISA n. 23/2012 - RDC ANVISA n. 67/2009

Kanadan:
- Medikuntzako gailuen araudia - 1. zatia - 98/282 SOR

Japonia:
- MHLW 169 Ordenantza Ministeriala, 4. artikulutik 68. artikulura - PMD Legea (, hala badagokio)

Estatu Batuak:

• - 21 CFR 820

• - 21 CFR 803

• - 21 CFR 806

  - 21 CFR 807 - A eta D azpiatalak

- 21 CFR 821 (hala badagokio)

Espediente zenbakia Ziurtagiriaren zenbakia Hasierako jaulkipen data

A28843 3017.200413 13ko apirilaren 2020a

Zikloaren hasiera data Indarrean jartzeko data Iraungitze data

13ko apirilaren 2020a, 13ko apirilaren 2020a, 12ko apirilaren 2023a

Kalitate sistema honen erregistroa ULren Enpresa Erregistratuen Direktorioan dago eta goian agertzen diren helbidetik erregistratzeko eremuan zehazten diren ondasun eta / eta zerbitzuen hornikuntzari aplikatzen zaio. Ziurtagiri hau ematean, enpresak adierazten du bere erregistroa mantenduko duela aplikagarri diren baldintzen arabera. Ziurtagiri hau ez da besterenezina eta UL LLCko Medikuntza eta Arauzko Zerbitzuen ULren jabetza izaten jarraitzen du.

Ziurtagiriak UL.com-eko Lineako Ziurtagirien Direktorioa bisitatuta egiaztatu daitezke.

00-MB-F0867 1.0 zenbakia 2. orrialdea

UL Medikuntza eta Arauzko Zerbitzuak UL, LLC MDSAPek Onartutako Ikuskaritza Erakundea da

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 AEB

UL eta UL logotipoa Underwriters Laboratories Inc. enpresaren marka komertzialak dira © 2011.