CE ZIURTAGIRIA

Kalitatea Bermatzeko Sistema Osoa

Ziurtagiriaren zenbakia: Proiektuaren zenbakia: baliozkoa arte:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Honako hau da kalitate-sistema:

27 2024 Maiatza

Tekna Manufacturing Limited

C19, Industrialdea, Guindy, Chennai - 600 032, India.
Diseinatzeko, ekoizteko eta azken produktua ikuskatzeko / probatzeko:

KANBERA HIPERBARIKOAK

Honako hauek baloratu dira:

ERANSKINAREN GAINEKO EBALUAZIO PROZEDURA II. ERANSKINAN DESKRIBATUTA MEDIKU MEDIKUARI BURUZKO KONTSEILUAREN 4/93 / EEE ZUZENDARITZAREN 42. ATALBURUA AURKITUTA.

eta betetzen dutela aurkitu da.

Produktuaren xehetasun gehiago eta ziurtagirirako baldintzak azaltzen dira.

Lekua eta data:

Høvik, 08ko uztailaren 2020a

For:

DNV GL PRESAFE AS Jakinarazitako erakunde zk .: 2460

______________________________________________________________________________

Mariann Jeremiassen

Ziurtagiria digitalki egiaztatzen da blockchain teknologiaren bidez. Informazio gehiagorako, ikus www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html

PROD 021

Oharra: Ziurtagiria Ziurtagiriaren Akordioan zehaztutako baldintzen pean dago. Bete ezean, Ziurtagiri hau baliogabe bihur daiteke.

JAKINARITZAKO GORPUTZA: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norvegia - Erregistratutako enpresaren zenbakia: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 1. orrialdea

Ziurtagiriaren zenbakia: Proiektuaren zenbakia: baliozkoa arte:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Jurisdikzioa

27 2020 Maiatza

Kontseiluaren 93/42 / EEE Zuzentarauaren 14ko ekainaren 1993ko aplikazioa, Norvegiako Osasun eta Arreta Zerbitzuen Ministerioak "Forskrift om Medisinsk Utstyr" gisa hartua.

Ziurtagiriaren historia:

Berrikuspenaren deskribapena

0.0 Ziurtagiri honek estaltzen dituen jatorrizko ziurtagiria:

Jaulkipen data

2020-07-08

Class

IIb

Produktuaren Deskribapena

Monoplace Hyperbaric Chambers

Multibarreko hiperbariko gelak

Ganbera hiperbariko angeluzuzenak

Ganbera Hiperbarikoen Laukizuzen Modularrak

produktuaren izena

Ganbera hiperbarikoen monoplazeak 32 "eta 40" arteko ganbera hiperbarikoak 60 "eta 96" bitartekoak

IIb ganbera hiperbariko angeluzuzenak 6-10 eserleku IIb

2 eta 12 eserleku ganbera laukizuzen modular angeluzuzenak

IIb

Tekna Manufacturing Private Limited C19, Industrialdea, Guindy, Chennai - 600 032, India

EBko ordezkaria

OBELIS SA, Bd. General Wahis, 53 1030 Brusela, Belgika.

Gailuen zerrenda osoa jakinarazitako organoari bidaltzen zaio

Ziurtagiri honek estaltzen dituen guneak
Gunearen izena Helbidea

JAKINARITZAKO GORPUTZA: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norvegia - Erregistratutako enpresaren zenbakia: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 2. orrialdea

Ziurtagiriaren zenbakia: Proiektuaren zenbakia: baliozkoa arte:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Baldintzak eta egoerak

27 2020 Maiatza

Ziurtagiriak honako baldintza hauek bete behar ditu:

•  Edozein ekoizlek (ikus definizio zehatza 2001/95 / EE) bere akats batek eragindako kalteengatik erantzule da

  produktua (k), 85/374 / EEE zuzentarauaren arabera, aldatua, akatsen erantzukizunari buruzkoa

  produktuak.

• Certificate Ziurtagiriak goian zerrendatutako produktu eta / edo fabrikazio lokaletarako bakarrik balio du.

• Manufacturer Fabrikatzaileak kalitate-sisteman onartutako eta onartutako betebeharrak beteko ditu

  egokia eta eraginkorra izan dadin.

• Manufacturer Fabrikatzaileak Presafe-ri jakinaraziko dio kalitate sistemaren aurreikusitako edozein eguneratze eta Presafe-k egingo du

  aldaketak ebaluatu eta ziurtagiriak balio duen ala ez erabaki.

•  Aldian aldiko ikuskapenak egingo dira, fabrikatzaileak mantentzen eta aplikatzen duela egiaztatzeko

  kalitate sistema. Presafe-k eskubidea du, spotean edo susmoen arabera, oharkabeko bisitak egiteko eskubidea.

  Honako hauek Ziurtagiri hau baliogabe bihur dezakete:  Ekoizpenari eragiten dioten kalitate sistemaren aldaketak.
   Baimendutako denbora-leihoan egiten ez diren aldizkako ikuskapenak.

  Produktuaren adostasun adierazpena eta markaketa

  Aurreko baldintza eta baldintzak betetzen dituenean, ekoizleak CEren adostasun-aitorpena egin eta legez jar dezake CE marka eta, ondoren, Erakunde Jakinarazitako Identifikazio-zenbakia Presafe.

  Ziurtagiriaren amaiera

JAKINARITZAKO GORPUTZA: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norvegia - Erregistratutako enpresaren zenbakia: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 3. orrialdea